Eesti keel   Русский   English

        

PAKUTAVAD TEENUSED:

Meditsiinitarvete steriliseerimine

Tarbekaupade biosaaste vähendamine:

  • kosmeetikatooted
  • hügieenitooted
  • vürtsid
  • farmaatsiatoodete tooraine
  • toiduainete pakendid
  • värvid ja värvained

Tööstuskaupade töötlemine

 

Kiirgusfoon Scandinavian Clinics Estonia OÜ hoone välisseinal:

(Looduslik kiirgusfoon Eestis on kuni 0,3 μSv/h)

 

KIIRGUSSEIRE TULEMUSED:

Jälgimisala: 0,12 µSv/h;
Kontrolliala: 0,10 µSv/h;
Bassein: 0,08 µSv/h

KVALITEEDI TAGAMINE

Scandinavian Clinics Estonia poolt kasutusel olev kvaliteedisüsteem tagab kõigi asjakohaste standardite range järgimise. Nendeks standarditeks on ISO 9001/2000 (põhilised Q / A eeskirjad), ISO 13485 (spetsiaalsed Q / A eeskirjad meditsiinitööstusele), EN 552 (kiiritamise eeskirjad), EN 556 (steriilsuse mõiste määratlus) ja ISO 11137 (toodete valideerimine). Ravimite puhul kohaldatakse ka Pharmacopoeia eeskirju ja lisaks on süsteem kokkusobiv FDA 21 CFR osa 820 QS Reg. GMP.

 

VALIDEERIMISEST

Tootja võib oma tooted märgistada CE-märgiga ja deklareerida, et need on steriilsed, kui ta kasutab valideeritud steriliseerimist.

Kõigepealt tuleb mõista, et toote steriilsust pole võimalik tõendada (mis võib tunduda mõneti kummaline). Seletus peitub selles, et SAL (steriilsuse tagamise tase) peab steriilse toote puhul olema vähemalt 10 astmes -6, mis tähendab seda, et 1 miljonis tootes on lubatud ainult üks steriliseerimise üleelanud mikroorganism. Statistiliselt saaks seda tõestada, teostades vähemalt 2 miljonit katset, mis on muidugi mõeldamatu. Katsed viiakse seetõttu läbi 10-1 või 10-2 SAL-tasemel ja saadud tulemuste põhjal arvutatakse teoreetiliselt välja SAL 10-6 tase. Sellisteks arvutusteks eksisteerivad rahvusvaheliselt tunnustatud meetodid, mida on kirjeldatud standardis ISO11137.

Tootja vastutab toote kvaliteedi, sealhulgas ka steriilsuse eest. Lepinguline kiirgusteenuse osutaja abistab tootjat minimaalse nõutava (Dmin) ja maksimaalse lubatud (Dmax) doosi leidmisel. Dmin on seotud toote mikrobioloogilise saastatusega ja tootele spetsiifiliste bakterite vastupanuvõimega kiirgusele, Dmax omakorda toote omadustega (selle doosi ületamisel võivad mõningad toote omadused saada kahjustatud). Valideerimisprotsessi käigus viiaks läbi nn. doosi kaardistamine, mille käigus leitakse toote pakendis minimaalse doosi saanud piirkond. Doosi kaardistamisel paigaldatakse dosimeetrid kauba pakenditesse kolmemõõtmelise võrgustikuna. Dokumenteeritud protsess on seejärel igapäevase rutiinse kiiritustegevuse aluseks ja selle põhjal toimub kaupades neelduva doosi arvutamine.

 

DOOSID

Üldlevinud minimaalse doosi suuruseks on 25 kGy, kus Gray tähistab Gy = 1 J/g kiirgusenergia neeldumisühikut. Vanemaks ühikuks on rad, kusjuures 1 Gy = 100 rad. 25 kGy võrdub seega 2,5 Mrad. Standardid võimaldavad tooteid steriliseerida ka oluliselt väiksemate doosidega, tingimusel, et valitud doosi surmav mõju on tõendatud. Selleks on vajalik pidev bioloogilise saaste kontroll, mainitud meetod on seetõttu keerukas ja kulukas ning seda tuleks rakendada ainult juhtudel, kui materjal, nt farmaatsiatoode, ei kannata tavapärast 25 kGy doosi välja. Maksimaalne lubatud doos võib olla erinev ja sõltub konkreetsest tootest, kuid rusikareeglina on maksimaalseks doosiks kahekordne minimaalne doos.

 

DOKUMENTATSIOON

Igal tootel peab olema valideerimise protokolli, mis sisaldab detailseid töötlemise eeskirju. Peale töötlemist väljastatakse igale tootepartiile nõuetele vastavuse tunnistus.

 

SERTIFIKAADID JA LITSENTSID

Omame ISO 13485 vastavussertifikaati (spetsiaalne kvaliteedistandard meditsiinitööstusele) ja töötame ISO 11137 nõudeid järgides (eeskirjad toodete valideerimiseks). ISO 11137 hõlmab ka standardeid EN 552 (kiiritamise eeskirjad) ja EN 556 (steriilsuse mõiste). Süsteem on kooskõlas FDA 21 CFR osa 820 QS Reg. GMP. Sertifitseerine on läbi viidud Bureau Veritas Taani poolt.

Installeerimiskvalifikatsioon (ISO 11137) on läbi viidud Dr. Arne Miller’i poolt (Risö kõrge doosi tugilabori Taanis).