Eesti keel   Русский   English

        

PAKUTAVAD TEENUSED:

Meditsiinitarvete steriliseerimine

Tarbekaupade biosaaste vähendamine:

  • kosmeetikatooted
  • hügieenitooted
  • vürtsid
  • farmaatsiatoodete tooraine
  • toiduainete pakendid
  • värvid ja värvained

Tööstuskaupade töötlemine

 

Kiirgusfoon Scandinavian Clinics Estonia OÜ hoone välisseinal:

(Looduslik kiirgusfoon Eestis on kuni 0,3 μSv/h)

 

KIIRGUSSEIRE TULEMUSED:

Jälgimisala: 0,12 µSv/h;
Kontrolliala: 0,10 µSv/h;
Bassein: 0,08 µSv/h

STERILISEERIMINE

Meie tehase peamine tegevusalaks on meditsiinitarvete steriliseerimine. Mõiste "steriliseerimine" on määratletud ja reguleeritud rahvusvaheliste organisatsioonide poolt. Määratluse kohaselt ei tohi steriliseeritud tootes olla üle ühe mikroorganismi miljoni kaubaartikli kohta. See on äärmiselt range nõue ja tegelikkuses pole selle täidetust võimalik katseliselt kontrollida (tuleks testida vähemalt kaht miljonit toodet). Tegelikkuses leitakse steriliseerimiseks vajalik doos arvutuslikult.

Kliendil on tavaliselt oma rutiin bioloogilise saaste kontrollimiseks. Vajadusel võime abistada vastavate katsetuste läbiviimisel koostöös Tallinna või Stockholmi (Rootsi) sertifitseeritud laboritega.

 

MEIE KIIRGUSSEADME TEHNILISED PARAMEETRID

Omame suure võimsusega gammakiirgusseadet, mis võimaldab töödelda väga erinevaid materjale. Gammakiirguse allikaks on roostevabast terasest kapslites koobalt-60 isotoop.

Kasutame toodete töötlemiseks roostevabast terasest konteinereid, millede sisemõõdud on 84 x 48 x 150 cm (600 liitrit).
Iga konteiner läbib töötlustsükli jooksul kiirguskambris automaatselt 44 positsiooni, mis tagab kiirgusdoosi ühtlase jaotumise.

NB! Meie kiirgusseadmele on paigaldatud lisasüsteem pakkimismaterjalide ja muude kaupade töötlemiseks, mis ei mahu standardkonteinerisse.

 

 

 

MIKROBIOLOOGILISE SAASTE VÄHENDAMINE

Mikrobioloogilise saaste vähendamine on mõnikord alternatiiviks steriliseerimisele, kuna saaste vähendamine pole niivõrd rangelt reglementeeritud ja seadusandjate poolt reguleeritud. Kasutaja võib oma vajadustest lähtuvalt ise määratleda, kui palju ta soovib mikrobioloogilist saastet vähendada ja milline on selleks sobiv kiirgusdoos. Niimoodi hoitakse tegevuskuludelt märgatavat kokku.

Heaks näiteks võiks olla pakkematerjal, mis on toodetud automaatse tootmisprotsessi käigus ja mille puhastamiseks piisab 1/100 steriliseerimiseks vajalikust doosist. Oleme oma kiirgusseadmele paigaldanud lisaseadme, mis võimaldab töödelda väga suuri objekte, näiteks paberirulle pikkusega 2 meetrit ja läbimõõduga 1 meeter.

 

VALMISTOODETE KÄITLEMINE

Toodete töötlemisel ja töötlusjärgsel käitlemisel järgime täpselt kliendi poolt etteantud juhendeid. Töödeldud tooted tagastatakse kliendile, saadetakse kliendi poolt etteantud aadressidel laiali või hoiustatakse mõnda aega meie laos.

 

KUIDAS TOOTMIST ALUSTADA

Tootmise alustamiseks tuleb läbida kolm sammu:

Esimeseks sammuks on materjalide testimine. Kõik materjalid, sealhulgas ka pakkematerjalid, peavad olema testitud. Tavaline kontrollikava sisaldab testimist doosidel 0, 25, 50, 75 ja 100 kGy. Null-doosi proov liigub muude proovidega kogu tsükli vältel kaasa, et välistada näiteks temperatuuri kõikumiste mõju. Arvesse tuleb võtta seda, et ainult 25 kGy doosi testimisest ei piisa, kuna neeldumisdoos võib tootes varieeruda vahemikus 25 kGy kuni isegi 50 kGy. Samuti on oluline kiiritamisteenuse osutajat informeerida, kuidas käituda juhul, kui tehnilistel põhjustel saavad kaubast ettenähtust suurema doosi, näiteks topeltdoosi. Enamik meditsiinitooteid peavad sellele doosile vastu, kuid on ka erandeid.

Järgmiseks sammuks on toote kvalifitseerimine. See protseduur viiakse läbi, kui toode on peaaegu tootmiseks valmis. Kvalifitseerimise käigus kaardistatakse pakendatud kauba doosi struktuur ja leitakse piirkonnad, mis saavad minimaalse ja maksimaalse doosi. Paljudel juhtudel võib selguda, et kaubad pole optimaalselt pakendatud ja enne lõpliku otsuse langetamist tuleb sisse viia mõningaid muudatusi.

Viimaseks sammuks enne uue toote turule viimist on valideerimine. Siinkohal sertifitseeritakse eelnevalt leitud minimaalne doos ja teostatakse uus doosi kaardistamine. Statistilistel põhjustel tuleb protseduuri mitu korda korrata. Valideerimine kinnitatakse raportiga, mis on hilisema ärilepingu osaks. See dokument on ka oluline juriidiline dokument, mis peab paljudes riikides olema registreeritud.

Pärast iga partii või seeria töötlemist väljastatakse töötleja poolt vastavussertifikaat, mis on ametlikuks dokumendiks toote turustamisel.