Eesti keel   Русский   English

        

ПРЕДЛАГАЕМЫЕ УСЛУГИ:
 

Стерилизации медицинских принадлежностей

Уменьшение биологического загрязнения потребительских товаров:

  • косметические изделия
  • гигиенические изделия
  • пряности
  • сырье для фармацевтических изделий
  • упаковка для продуктов питания
  • краски и красящие вещества

Обработка промышленных товаров

 

Радиационный фон на внешней стене Scandinavian Clinics Estonia OÜ:

(естественный радиационный фон в Эстонии до 0,3 μSv/h)

 

РЕЗУЛЬТАТЫ РАДИАЦИОННОГО МОНИТОРИНГА:

Зона наблюдения: 0,12 µSv/h;
Контрольная зона: 0,10 µSv/h;
Бассейн: 0,08 µSv/h

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА

Применяемая Scandinavian Clinics Estonia система качества обеспечивает строгое соблюдение всех соответствующих стандартов. Такими стандартами являются ISO 9001/2000 (основные правила Q / A), ISO 13485 (специальные правила Q / A для медицинской промышленности), EN 552 (правила облучения), EN 556 (определение понятия стерильности) и ISO 11137 (валидация изделий). В отношении лекарств применяются также правила Pharmacopoeia, система также совместима с FDA 21 CFR, часть 820 QS Reg. GMP.

 

О ВАЛИДАЦИИ

Производитель может маркировать свои изделия знаком CE и декларировать, что они стерильны, если он пользуется валидированной стерилизацией.

Прежде всего, необходимо понять, что стерильность изделий невозможно подтвердить (что может показаться несколько странным). Это объясняется тем, что SAL (уровень обеспечения стерильности) для стерильного изделия должен составлять не менее 10 в степени -6. Это значит, что в 1 миллионе изделий допускается только один переживший стерилизацию микроорганизм. Статистически это можно подтвердить, проведя не менее 2 миллионов опытов, что, разумеется, нереально. Поэтому тесты проводятся на уровне SAL 10-1 или 10-2, и на базе полученных результатов теоретически определяется уровень SAL 10-6. Для таких осуществления расчетов есть признанные в международном масштабе методы, которые описаны в стандарте ISO11137.

Производитель отвечает за качество изделия, в том числе, и за его стерильность. Договорное лицо, оказывающее услугу облучения, помогает производителю определить минимальную требуемую (Dmin) и максимально разрешенную (Dmax) дозу. Dmin связана с микробиологическим загрязнением изделия и способности сопротивления специфических бактерий обулчению, Dmax, в свою очередь, связан со свойствами изделия (при превышении этой дозы некоторые свойства изделия могут оказаться нарушенными). В ходе процесса валидации проводится так называемое картографирование дозы, в ходе которого в упаковке изделия определяется получивший минимальную дозу участок. При картографировании дозы дозиметры устанавливаются в упаковке товара в виде трехмерной сети. Задокументированный процесс после этого является основанием для повседневной рутинной радиационной обработки, на его базе происходит определение поглощаемой товарами дозы.

 

ДОЗЫ

Размер общераспространенной минимальной дозы составляет 25 kGy, где Gray обозначает Gy = 1 J/g – единица поглощения энергии облучения. Ранее в качестве единицы измерения использовали rad, причем 1 Gy = 100 rad. 25 kGy равняется, таким образом, 2,5 Mrad. Стандарты позволяют стерилизовать изделия и при помощи значительно меньших доз, при условии, что убивающее влияние выбранной дозы подтверждено. Для этого необходим постоянный контроль биологического загрязнения, по причине чего указанный метод является сложным и дорогостоящим, и его следует применять только если материал, например, фармацевтическое изделие, не выдерживает обычной дозы 25 kGy. Максимально допустимая доза может быть разной и зависит от конкретного изделия, но “железное” правило заключается в том, что максимальной дозой является двойная минимальная доза.

 

ДОКУМЕНТАЦИЯ

Каждое изделие должно иметь протокол валидации, который содержит детальные правила обработки. После обработки каждой партии изделий присваивается свидетельство о соответствии требованиям.

 

СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ

У нас есть сертификат соответствия ISO 13485 (специальный стандарт качества для медицинской промышленности), и мы работаем с соблюдением требований стандарта ISO 11137 (правила валидации изделий). ISO 11137 включает в себя также стандарты EN 552 (правила работы с облучением) и EN 556 (понятие стерильности). Система находится в соответствии с FDA 21 CFR, часть 820 QS Reg. GMP. Сертификация проведена Bureau Veritas Дания.

Инсталляционная квалификация (ISO 11137) проведена д-ром Арне Миллером (опорная лаборатория высокой дозы Risö в Дании).