Eesti keel   Русский   English

        

ПРЕДЛАГАЕМЫЕ УСЛУГИ:
 

Стерилизации медицинских принадлежностей

Уменьшение биологического загрязнения потребительских товаров:

  • косметические изделия
  • гигиенические изделия
  • пряности
  • сырье для фармацевтических изделий
  • упаковка для продуктов питания
  • краски и красящие вещества

Обработка промышленных товаров

 

Радиационный фон на внешней стене Scandinavian Clinics Estonia OÜ:

(естественный радиационный фон в Эстонии до 0,3 μSv/h)

 

РЕЗУЛЬТАТЫ РАДИАЦИОННОГО МОНИТОРИНГА:

Зона наблюдения: 0,12 µSv/h;
Контрольная зона: 0,10 µSv/h;
Бассейн: 0,08 µSv/h

О ВАЛИДАЦИИ

Производитель может маркировать свои изделия знаком CE и декларировать, что они стерильны, если он пользуется валидированной стерилизацией.

Прежде всего, необходимо понять, что стерильность изделий невозможно подтвердить (что может показаться несколько странным). Это объясняется тем, что SAL (уровень обеспечения стерильности) для стерильного изделия должен составлять не менее 10 в степени -6. Это значит, что в 1 миллионе изделий допускается только один переживший стерилизацию микроорганизм. Статистически это можно подтвердить, проведя не менее 2 миллионов опытов, что, разумеется, нереально. Поэтому тесты проводятся на уровне SAL 10-1 или 10-2, и на базе полученных результатов теоретически определяется уровень SAL 10-6. Для таких осуществления расчетов есть признанные в международном масштабе методы, которые описаны в стандарте ISO11137.

Производитель отвечает за качество изделия, в том числе, и за его стерильность. Договорное лицо, оказывающее услугу облучения, помогает производителю определить минимальную требуемую (Dmin) и максимально разрешенную (Dmax) дозу. Dmin связана с микробиологическим загрязнением изделия и способности сопротивления специфических бактерий обулчению, Dmax, в свою очередь, связан со свойствами изделия (при превышении этой дозы некоторые свойства изделия могут оказаться нарушенными). В ходе процесса валидации проводится так называемое картографирование дозы, в ходе которого в упаковке изделия определяется получивший минимальную дозу участок. При картографировании дозы дозиметры устанавливаются в упаковке товара в виде трехмерной сети. Задокументированный процесс после этого является основанием для повседневной рутинной радиационной обработки, на его базе происходит определение поглощаемой товарами дозы.